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日本看病 治疗转移性前列腺癌新药在日本申请

时间:2020-03-13 21:11    浏览:
  阿斯塔拉斯最近宣布,它已经提交了一份针对日本抗癌药物xtandi(恩扎鲁胺)的新药补充申请(SNDA),以扩大其治疗男性转移性激素敏感前列腺癌(mhspc)的适应症。目前,xtandi适用于日本男性去势耐药前列腺癌(CRPC)患者。
  该SNDA基于关键的III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的数据。其中,ARCHES研究的数据发表在今年2月在旧金山举行的ASCO-GU研讨会上。本研究共纳入1150例mhspc患者。数据显示,与安慰剂+雄激素剥夺治疗(ADT)相比,xtandi+ADT显著降低mhspc患者放射进展的风险61%(HR=0.39)[95%CI:0.30-0.50];<0.0001)。在这项研究中,xtandi的无威胁性与以往对去势耐药前列腺癌(CRPC)的临床研究一致。xtandi+ADT组3-4级不良事件发生率为23.6%,安慰剂+ADT组为24.7%。未发生意外的不良事件。
  共有1125名mhspc患者被纳入enzamet研究。数据显示,与NSAA+ADT方案相比,xtandi+ADT方案显著降低mhspc患者的死亡风险33%(HR=0.67[95%CI:0.52-0.86];P=0.002)。xtandi+ADT组3年生存率(OS)为80%,NSAA+ADT组为72%。随访期间的不良事件与疾病阶段、患者年龄和试验方案的已知无威胁一致。xtandi+ADT组癫痫和疲劳发生率较高,不良事件中断治疗率较高。
  Xtandi是由Astaire和辉瑞联合开发和销售的。它是一种新型的口服雄激素受体信号转导抑制剂,能抑制雄激素受体信号转导途径的多个步骤,目的是干扰睾酮与前列腺癌细胞的结合能力。实验证明,它能抑制肿瘤细胞的生长,诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种能刺激前列腺癌细胞生长的雄性激素。
  Xtandi在2012年首次被批准用于治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mcrpc)。2018年,xtandi被美国和日本批准用于治疗非转移性去势耐药前列腺癌(nmcrpc),欧盟批准用于治疗高危nmcrpc。
  根据ARCHS研究和恩扎米特研究的结果,辉瑞和阿斯泰尔还向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)提交了监管申请文件,寻求扩大xtandi治疗男性mhspc患者的适应症
 
 
 
 
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