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海外就医 FDA又批新疗法实现胰腺癌患者长期带瘤

时间:2020-02-29 19:48    浏览:
最近,FDA在其官网发布的一篇《FDA approves olaparib for gBRCAm metastatic pancreatic adenocarcinoma》。海外就医服务机构携康国际了解到,FDA批准奥拉帕立可作为成人转移性胰腺癌BRCA突变患者的维持治疗。要求患者在一线铂类化疗后至少16周内保持无病状态。
   FDA还批准了BrAC分析CDX试验,以确定胰腺癌患者是否存在有害或可疑有害的BRCA1或BRCA2基因突变,从而选择适合奥拉帕林维持治疗的患者。
  olaparib维持治疗的疗效在Polo试验中确定,这是一项双盲、安慰剂对照、多中心、随机试验。154例BRCA突变的胰腺癌转移患者随机分为两组。他们每天两次服用300毫克奥拉帕立布或安慰剂。直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
  胰腺癌患者能否实现带肿瘤长期生存?
  试验主要探讨无进展生存期、总生存率和总缓解率。
  结果显示,奥拉帕林组的中位无进展生存期为7.4个月,而安慰剂组为3.8个月。
  一年后,33.7%的奥拉帕立布组患者没有进展,而安慰剂组只有14.5%的患者没有进展。
  两年后,22.1%的奥拉帕里组没有进展,而安慰剂组只有9.6%没有进展。
  在入组时有可测病变的患者中,奥拉帕林组总缓解率为23%,其中11.1%患者完全缓解,中位疗效持续时间为24.9个月。安慰剂组总缓解率为12%,无一例完全缓解,中位有效期仅为3.7个月。
  在安全性方面,polo试验观察到的不良反应与已知的奥拉帕林安全性数据一致。最常见的不良反应为恶心、疲劳、呕吐、腹痛、贫血、腹泻、晕眩、食欲减退、上呼吸道感染、中性粒细胞减少症等.
  据海外就医服务机构携康国际了解到,目前,国内尚未批准奥拉帕立可作为胰腺癌一线化疗后维持治疗的指征。
 
 
 
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